臺灣首個隔離器項目：博世為 OP Nano 提供灌裝生產(chǎn)線
在制藥領(lǐng)域開創(chuàng)一個新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域需要精心計劃和準(zhǔn)備。當(dāng)臺灣制藥公司 Orient EuroPharma 決定在云林縣開設(shè)化療藥物等液體產(chǎn)品無菌灌裝的新部門時，他們想要尋找能夠提供整套解決方案的供應(yīng)商。制造商找到的合作伙伴——博世包裝技術(shù)，不僅能夠提供完整的隔離技術(shù)灌裝生產(chǎn)線，而且在亞洲地區(qū)還擁有良好的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
新部門、新廠房和新產(chǎn)品——開啟一個全新的業(yè)務(wù)是一個相當(dāng)大的挑戰(zhàn)。但與此同時，Orient EuroPharma (OEP) 相信這也是一個很好的機會。2014 年，公司決定投資新的注射劑工廠，成立 OP Nano，將其業(yè)務(wù)重點從口服固體藥物擴大到高活性液體產(chǎn)品。這些藥物必須達到無菌灌裝的高標(biāo)準(zhǔn)，在保護操作者的同時避免產(chǎn)品受污染。因此，距臺灣臺北兩小時車程的云林縣工廠需要一套高度復(fù)雜精密的生產(chǎn)解決方案。
設(shè)計一條完整的灌裝生產(chǎn)線
OEP 首席執(zhí)行官 Calvin Tsai 回憶說：“我們正在尋找的供應(yīng)商需要擁有深厚專業(yè)知識和豐富資源，并且能夠在亞洲地區(qū)提供可靠的服務(wù)，以便對我們的咨詢做出快速反應(yīng)?！薄拔覀円郧皬膩頉]有和博世合作過，甚至在我們開始固體制劑業(yè)務(wù)時還沒有合作。但是我們聽說過他們在灌裝和隔離技術(shù)方面的良好聲譽，并希望與他們合作。”由于OP Nano希望多種產(chǎn)品共線，“靈活、安全和高產(chǎn)品質(zhì)量”成為了他們對灌裝線的核心要求。
在技術(shù)交流階段，來自博世包裝技術(shù)的專家建議了一條完整的隔離技術(shù)西林瓶液體制劑灌裝生產(chǎn)線。博世在不同的隔離技術(shù)方面擁有超過 30 年的經(jīng)驗，所以他們完全了解什么樣的解決方案適合 OP Nano?！斑@對我們來說是一個很棒的解決方案。更重要的是，可以從同一個供應(yīng)商處接收所有的生產(chǎn)線相關(guān)部件，”Tsai 說。“所以我們不必擔(dān)心組織協(xié)調(diào)各種交付及落實來自不同供應(yīng)商的設(shè)備；博世始終能夠控制全局。”
卓越的生產(chǎn)線配置
OP Nano 的新生產(chǎn)線涵蓋了所有要求的工藝步驟?？掌康臏?zhǔn)備工作從博世RRN 洗瓶機的清洗開始，然后將容器傳遞至 HQL 隧道進行滅菌和除熱原操作。在這些步驟之后，西林瓶進入隔離器區(qū)域，ARF 灌封機用蠕動泵將藥液灌裝至無菌西林瓶中，然后用膠塞封合容器。這是博世首次將隔離技術(shù)設(shè)計在ARF上。由于機器主要工位為旋轉(zhuǎn)式而非直線式設(shè)計，所以手套和每個工作站的布局以及在封閉隔離器內(nèi)的操作必須經(jīng)過精心規(guī)劃，以使操作者能夠從各方面接觸隔離器區(qū)域。在構(gòu)建實際設(shè)備之前，博世專家與客戶一起設(shè)計木制建模，以測試可用性并進行最后的調(diào)整。
博世還為生產(chǎn)線配備了第三方凍干機，OP Nano 可在西林瓶內(nèi)凍干藥液。專家設(shè)計了所有必要的連接以實現(xiàn)平穩(wěn)的生產(chǎn)過程。VRT 軋蓋機確保西林瓶可靠密封。最后但同樣重要的是，RAN 外洗機清潔灌裝好的西林瓶以確保玻璃外部沒有高活性物質(zhì)殘留。這確保了醫(yī)生或藥劑師在施用藥物時的額外安全性?！拔覀冊谠L問德國克賴爾斯海姆的博世工廠時看到了新款 RAN 機器。它立即引起了我們的興趣，因此我們決定用這臺外洗機進一步升級生產(chǎn)線以擁有一條真正完整的生產(chǎn)線解決方案?！盩sai 回憶說。
為了工藝流程更加便利、高效，博世在生產(chǎn)線上配備了PreVAS一次性灌裝系統(tǒng)，系統(tǒng)中的組件采用預(yù)驗證，預(yù)組裝和預(yù)滅菌的方式，由填充針、灌裝管、和產(chǎn)品袋連接組成。 “在同一生產(chǎn)線上灌裝多種高活性藥品時，清潔是個挑戰(zhàn)。新系統(tǒng)有助于減少清潔和驗證工作，”Tsai 解釋說。整個系統(tǒng)在每個批次后都完全處理完畢，通過更換所有與高活性物質(zhì)接觸的組件來消除污染風(fēng)險。
掌控所有難題
“要達成這種整套交鑰匙的解決方案，優(yōu)秀的項目管理和時間安排、深厚的技術(shù)協(xié)調(diào)能力、統(tǒng)一的接口和堅實的文檔是關(guān)鍵要求。博世負責(zé)所有的物流，掌控所有難題，”Tsai 說。“事實上，我們公司對質(zhì)量和結(jié)果非常滿意，所以我們決定從博世購買另一臺機器?！監(jiān)rient EuroPharma Co. Ltd 為其現(xiàn)有固體口服制劑子公司 Orient Pharma 采購了 TPR 200 壓片機。由于該機器是為中小批量生產(chǎn)而設(shè)計的，是 Orient Pharma 研究活動的理想之選。而且，博世的制藥生產(chǎn)整線實力并不止于此，服務(wù)中心位于泰國曼谷的亞洲良好服務(wù)網(wǎng)絡(luò)更是錦上添花。Tsai 解釋說：“博世專家們所在地和我們所處時區(qū)貼近，這意味著，將來我們有任何支持需要時，可隨時聯(lián)系他們。”憑借一流的設(shè)備和深厚的服務(wù)專長，OP Nano 現(xiàn)已為其新的無菌灌裝業(yè)務(wù)裝備妥當(dāng)。Tsai 總結(jié)說：“之前建立新業(yè)務(wù)的挑戰(zhàn)現(xiàn)已轉(zhuǎn)變成一個大好良機?！?/p>
